Im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich Institut (PEI) und unter Bezugnahme auf die beiden Roten-Hand-Briefe vom März 2021 und April 2021 gibt die AstraZeneca GmbH folgende aktualisierte Informationen zum Risiko von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie und der Aufnahme als Kontraindikation in den Produktinformationen.
Zusammenfassung
- Vaxzevria ist bei Personen kontraindiziert, bei denen nach vorheriger Impfung mit Vaxzevria ein Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) aufgetreten ist.
- TTS erfordert eine spezielle klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien beachten und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) hinzuziehen, um diese Erkrankung zu diagnostizieren und zu behandeln.
- Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit Vaxzevria eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. In gleicher Weise sollten Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.
Die Fachinformation von Vaxzevria wurde hinsichtlich dieser Informationen entsprechend aktualisiert.
Hintergrundinformationen
Vaxzevria ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung.
Das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria beobachtet. Dies schließt schwere
Fälle ein, die sich als venöse Thrombose präsentierten, einschließlich des Auftretens in ungewöhnlichen Bereichen, wie zum Beispiel zerebrale Sinusvenenthrombose, Venenthrombose im Splanchinkusgebiet sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und meist bei Frauen unter 60 Jahren auf.
Auf Anzeichen und Symptome achten
Medizinisches Fachpersonal sollte auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die Geimpften sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Außerdem sollten alle Personen, die nach der Impfung neurologische Symptome aufweisen, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle oder bei denen nach einigen Tagen Hautblutungen (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten, umgehend einen Arzt aufsuchen. Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit Vaxzevria eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. In gleicher Weise sollten Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.
Quelle: https://media.gelbe-liste.de/documents/rote-hand-brief-vaxzevria-juni-2021.pdf
In Österreich zuständig: https://www.basg.gv.at/gesundheitsberufe/sicherheitsinformationen-dhpc
